Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh (đối với chứng chỉ cấp mới theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT) và bản sao chứng thực (đối với chứng chỉ cấp theo thông tư số 02/2007/TT-BYT có thời hạn 5 năm còn hiệu lực);
c) Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
d) Bản công chứng giấy chứng nhận GPP (đối với những cơ sở phải thực hiện theo lộ trình của Thông tư số: 43/2010/TT-BYT ngày 15/ 12/2010);
e) Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với những cơ sở chưa phải thực hiện GPP, theo lộ trình Thông tư  số: 43/2010/TT-BYT ngày 15/ 12/2010)
g) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên, còn phải có bản hợp đồng (danh mục thuốc hoặc vắc xin hoặc sinh phẩm y tế), giữa doanh nghiệp cho mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
h) Đối với những người có Hộ khẩu thường trú ở huyện hoặc tỉnh khác, xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, phải có hộ khẩu tạm trú ở địa phương nơi đăng ký cơ sở kinh doanh thuốc.

2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;
c) Bản công chứng giấy chứng nhận GPP (đối với những cơ sở phải thực hiện theo lộ trình của Thông tư số: 43/2010/TT-BYT ngày 15/ 12/2010);
d) Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với những cơ sở chưa phải thực hiện GPP, theo lộ trình Thông tư  số: 43/2010/TT-BYT ngày 15/ 12/2010)

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định số: 89/2012/NĐ-CP bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
c) Bản bản sao chứng thực (đối với chứng chỉ cấp theo thông tư số 02/2007/TT-BYT có hiệu lực 5 năm);
d) Bản công chứng giấy chứng nhận GPP (đối với những cơ sở phải thực hiện theo lộ trình của Thông tư số: 43/2010/TT-BYT ngày 15/ 12/2010);
e) Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với những cơ sở chưa phải thực hiện GPP, theo lộ trình Thông tư  số: 43/2010/TT-BYT ngày 15/ 12/2010)
g) Danh sách trích ngang (đối với quầy thuốc của Công ty, nếu đã nghỉ hưu không được đưa vào danh sách Quầy thuốc);

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.”

5. Thời gian cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
- Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;


Biểu mẫu kèm theo: