Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”

a. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu về điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
  - Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư số: 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
- Các quy trình thao tác chuẩn về thự
c hành tốt nhà thuốc theo quy định tại Thông tư số: 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
b. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt nhà thuốc” và hồ sơ liên quan (nếu có);
    - Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư số: 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
c. Thời gian kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị thẩm định cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” và hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn để thẩm định cơ sở.
- Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc thẩm định đạt yêu cầu hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành thẩm định lại.


Biểu mẫu kèm theo: